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“同时将60个血液样本滴入检测试剂盒，大概半小时就能检测出肿瘤12项标志物的水平。”在位于济南高新区的济南磐升生物技术有限公司（以下简称“磐升生物”），副总经理张平介绍，公司研发的肿瘤十二项标志物检测试剂盒目前正在申请注册证，该产品使用生物芯片技术，通量提升，让检测成本下降到原来的50%左右。
围绕该产品，磐升生物还研发了全流程自动化芯片制备系统、全自动微阵列芯片液体处理工作站以及全自动芯片扫描仪等设备，从检测芯片制备到加样再到样本分析、结论输出，一站式完成，该产品将用于体检、癌症早筛、癌症后续治疗效果监测等环节。
磐升生物成立于2013年，是全球首个利用细胞再生技术，研发出具有生理功能的器官组织的企业。近年来，企业以组织工程皮肤为核心，延伸出组织工程、生物智能制造、微流控生物芯片检测、深低温及超低温制冷、医学美容五大千亿级赛道。
医疗器械是生物医药产业的重要组成部分，在济南高新九游体育官网区，以磐升生物、博科集团、莱博生物等为代表的龙头企业集聚，带动着体外诊断试剂、医学影像设备、生物防护设备等方向医疗器械产业的快速崛起。
在山东莱博生物科技有限公司，国内首个丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒2011年就在这家公司诞生，目前该产品在TOP100医院中市场占有率达到70%。“该产品检验效能可以与检验金标准，也就是核酸检测相媲美，具有操作简便、成本低的优势。”山东莱博生物科技有限公司总经理助理吴冰介绍，围绕这个产品公司又开发了上游的免疫原材料以及下游检测设备。目前，公司在免疫诊断赛道，在研的还有心血管、肿瘤标志物等诸多产品。
今年，济南市确定了13条标志性产业链、34条重点产业链，其中医疗器械产业链是重点产业链之一。目前，济南市形成了以生物医用材料、诊疗数据处理等软件系统，人工智能等新兴技术为上游，医疗设备、高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断试剂生产制造为中游，各级医疗机构、医药流通为下游的产业链条，拥有博科生物、冠龙医疗、英盛生物、赛克赛斯、宏葵生物等骨干企业，产业规模达到40亿元。
“今年计划紧盯三类IVD及脑机接口产品企业落地成长，支持银丰基因检测试剂盒申请三类医疗器械证，支持山东先进院脑机接口项目投产，以应用场景招商模式推动山东海天智能脑机接口康复项目落地……”在济南高新技术创业服务中心企业服务部部长时百成的工作簿上，一连串待推进的工作，是济南医疗器械产业快速发展的注脚。而这背后是技术创新的驱动。
“公司200多员工，其中一半以上为研发人员。”张平介绍，2024年公司营收2096万元，研发占比18%。公司拥有相关核心技术获得专利近200项，发明专利超60项。近年来，厚积薄发的磐升生物，大力推动技术从实验室到产业化，目前二类医疗器械已获批40余项，在注册阶段的还有20个多个；三类医疗器械在注册和临床阶段的有8项。
而在莱博生物新园区，8000多平方米的标准化科研实验室，5000多平方米的中试平台，20000多平方米的高标准洁净厂房，构建了完善的研发、中试、生产、服务体系。“我们科研人员占到了三分之一，拥有国家博士后科研工作站、山东省企业技术中心、山东省工程研究中心等在内的10大研发平台。”吴冰介绍，技术带动产业发展，公司2005年创立时挤在济南高新技术创业服务中心5平方米的空间里，如今新园区面积已扩展至5万平方米。
“下一步，我们计划开展‘三类医疗器械证持有企业集聚’工作，推动医疗器械产业的集群化发展。”时百成介绍，一方面将紧盯已完成三类医疗器械注册证申报准备且有融资需求的企业，利用资本招商招引项目落地；同时，通过提供产品应用场景，吸引相关企业落地销售公司及产线，形成资本投资吸引项目落地、应用场景加速企业发展的良好局面。