国产血管介入器械新突破！“张江样本”的创新密码
6月30日，在位于张江医疗器械产业基地的上海申淇医疗科技有限公司（申淇医疗）总部，公司高级副总裁王森正准备着公司一款心脏二尖瓣修复新产品的审评文件。他介绍道：“该产品明年上市后，对标同类进口产品，价格优势很大！”
这一突破并非偶然——自2014年在张江成立以来，申淇医疗始终专注于血管介入、结构性心脏病和心衰管理领域的产品研发，并致力于在细分领域实现国产替代，满足更多患者的临床需求。
结构性心脏病介入治疗是心血管病学的一次革命性突破。在各类心脏瓣膜疾病中，二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的疾病。在我国，二尖瓣病变潜在患者人数逾千万，治疗缺口巨大，同时介入二尖瓣诊疗器械的研发同样是全球心血管介入诊疗领域的热点及难点。
申淇医疗研发的经导管二尖瓣夹系统成为国内二尖瓣诊疗器械领域的一项重要突破。据王森介绍，该系统采用多层调弯输送鞘管设计，双层鞘管可做到多维度界面上的可控调弯。产品直接对标进口的最新一代的爱德华 PASCAL及雅培MitraClip G4经导管二尖瓣修复系统。
“进口产品原先价格在30万元左右，明年我们的产品上市后价格有望下降至20万元左右。” 王森表示，申淇医疗的经导管二尖瓣夹系统已经成功完成产品研发定型、全性能台架测试、临床前规范性大动物研究及注册临床试验。
申淇医疗近来突破不断。就在不久前，其自主研发的一款外周切割球囊正式获得国家药品监督管理局批准上市。该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗。去年9月，其冠脉切割球囊获批上市，国内仅三家企业持有注册证，可以生产销售，申淇医疗是仅有的两家本土企业之一。
作为一家植根上海张江的中国本土医疗器械创新公司，申淇医疗是如何一步一步成长为血管介入领域的头部企业的呢？
■ 2014年9月：曾任职美敦力、波士顿科学、微创医疗等多家企业的戴志豪凭借20年心血管领域经验，在上海张江成立申淇医疗。
■ 2006年首次创业从事心血管产品代理后，他观察到药物球囊、封堵器等“小众”市场的技术缺口，决定二次创业自主研发国产产品。在公司成立之初就决定绕开医疗巨头垄断的心脏支架红海，押注“介入无植入”领域，将研发重心放在了药物球囊上。
戴志豪此前曾在接受采访时表示，心脏介入类产品被发明后，许多心脏病患者有了新的希望，但进口产品的费用是很大的一个问题。“那些负担不起的病人，相当于看到了希望，又被掐灭了希望。”这正是促使戴志豪再次创业的重要动机，想干一件能“自豪一下”的事情。
■ 申淇医疗在创立之初，经历了5年零收入的困难时期，王森对那段时期感触颇深。2014年12 月加入公司的他是最早一批员工，最初担任公司技术研发负责人。他透露，产品历尽磨难研发出来之后，刚好遇到了疫情，生产和销售遇到了很多困难。但申淇医疗最终顶住了压力。
■2019年，申淇医疗自主研发的核心产品——药物涂层球囊获批上市。在产品上市的前一年，2018年中国大陆地区全年冠心病介入例数为91万余例，冠心病患者平均植入支架数为1.46，心脏支架的使用数高速增长的同时，在“介入无植入”这一新理念的影响下，药物球囊也成为治疗冠脉狭窄类疾病的新宠儿。
据介绍，药物球囊在不植入支架的情况下，可通过局部向动脉血管壁释放抗增生药物，达到抑制血管内膜增生的效果，进而达到治疗冠脉血管狭窄，达到血运重建的目的。具有无需异物植入、术后双抗药物时间短、手术过程简便、适应人群广等优势。
当时，在中国冠脉介入手术领域，药物球囊整体使用率与支架整体使用率相比，只占比4%，与国外15%的比例相差甚远，药物球囊有着巨大的增长空间。申淇医疗的产品正是在这一时间点上市，在技术上，利用特殊涂层工艺实现“涂得上、脱得下、留得住”，优秀的质量和效果使其迅速得到了市场的认可。申淇医疗的前瞻性布局最终收获了丰硕的成果。
在王森看来，企业顺利渡过起步的困难时期，走上正轨，离不开张江的帮助与支持。
在技术研发初期，对申淇医疗来说，资金的压力如影随形，研发设备购置、实验耗材采购以及专业人才的招募都需要大量资金投入。王森透露，彼时的张江管委会（现“张江科建办”）通过相关政策迅速帮助公司申请到了专项的科研资金。“这笔资金犹如‘及时雨’，帮我们渡过了最艰难的时期，确保了研发项目的持续推进。”企业创立在张江，得到的不仅 是专项资金的支持。
申淇医疗的产品作为国家三类创新器械，上市前要经历复杂的审批流程且要求严格。王森回忆，申淇医疗作为浦东新区重点扶持的战略新兴产业，依托张江医疗器械产业的集群优势，在张江相关部门的指导下，申淇医疗的产品被列入创新医疗器械重点产品清单 ，安排专人辅导，全程指导准备审批材料，协调各相关部门加快审批进度，大大缩短了审批周期。“这让我们得以在短时间内将产品推向市场，在激烈的市场竞争中抢占先机。“王森表示。
在2025张江生命科学国际创新峰会上，浦东新区区委常委、副区长徐徕透露，2024年，浦东生物医药产业规模达到4100亿元，年增长近300亿元。2019年以来，累计获批1类创新药21个、创新医疗器械31个，分别占全市的75%和58.5%；今年也已获批上市2款1类创新药和4款创新医疗器械。
生物医药产业是上海三大先导产业之一，也是新一轮科技革命和竞争的焦点赛道之一。浦东新区一直以来将生物医药作为重点发展产业大力支持，实行“研发+临床+制造+应用”全产业链体系化推进。张江作为浦东生物医药创新引领核心区，目前已成为生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、创新最活跃的区域之一。
目前，张江科学城已集聚各类生物医药领域创新主体2300余家，相关从业人员9.6万人。全球医药和器械企业10强分别有2/3入驻张江，全球医药20强有10家在张江设立开放式创新中心，中国医药工业百强超过40%布局张江。
正是由于产业高度集聚，创新生态成熟，2020年，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心在浦东张江科学城挂牌成立。
分中心的设立大大推动了长三角药品医疗器械“成果转化和创新发展”。张江地处长三角核心，可高效辐射江浙皖医药产业资源，通过就近审评，大幅缩短了企业的申报周期，降低了研发成本，加速了相关产品的上市速度。
对于申淇医疗这样的企业来说，这无疑是帮助企业发展的又一助推器。王森表示，原先产品的审评都需要飞去北京，而一款新产品上市前往往需要经历反复的问题交流和多次的资料沟通，每次要去北京，这对企业来说意味着巨大的成本。
“而在张江的分中心设立后，我们只需要开车15分钟就能到达。” 王森直言，正是得益于张江的生物医药产业集群的发展优势，才让这样重要的机构能够落地，进一步促进了张江更多企业的发展。
诸如此类的配套资源在张江还有很多。“在研发环节，我们需要用到硬度计、扫描电子显微镜等各类设备，而大部分设备的价格十分昂贵。”申淇医疗的技术相关负责人透露，张江打造了多个公共技术服务平台，如医疗器械检测中心，为企业提供了低成本、高质量的设备和技术服务，大大降低了研发成本。
此外，张江还积极举办各类产业交流活动、学术研讨会与技术培训课程，为企业搭建了与国内外专家、同行深入交流的桥梁，帮助企业及时掌握行业前沿动态，拓宽技术视野。
2024年，申淇医疗作为首批入驻企业，将全新总部设在了位于张江科学城的ZEMP总部园，同时入驻的还有东方医院心脏病实验室、科美诊断等机构，形成了产业生态协同。
ZEMP总部园由上海张江医疗器械产业发展有限公司开发，采用自营物业模式管理，总建筑面积约18万平方米，是张江医疗器械产业的集聚区，也是上海市特色产业园区之一。
此次新设总部，对申淇医疗来说是开启了发展的又一新阶段。2014年初入张江牛顿路的申淇医疗办公室仅有800平方米，团队人员不到10人。之后公司发展壮大，办公室加工厂面积增超9000平方米。2021年，超2000平米的研发中心正式启用。而如今，随着全新总部的启用，公司团队已超300人，公司的业务触角也从国内延伸至全球。
申淇医疗的战略规划中包含进一步拓展海外市场，目前公司产品已获得欧盟和东南亚多个国家的认证，去年成功打入泰国、印尼等国市场，实现上市销售。
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