全球首个植入式脑机接口三类医疗器械获批上市上海创新成果惠及瘫痪患者
今天，博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，正式获得中国三类
该产品适用于18至60岁颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握的患者，通过硬币大小的微创植入体，实时提取、分析脑电信号，助力患者九游体育网站入口仅凭大脑意念控制气动手套完成抓握、喝水等动作，填补了全球相关领域产业化空白。
其核心创新在于采用硬脑膜外植入技术，电极缝于硬脑膜外，既保证信号采集的高信噪比，又避免损伤脑组织。其无线供电与通信设计实现“一次植入，长期可用”，手术时间仅一个多小时，患者术后一个月即可居家自主操作。36例临床试验（可行性临床4例，多中心注册临床32例）数据显示，患者抓握功能改善率达100%，部分患者出现神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能。与国外同类技术相比，该产品在创伤控制、患者依从性和长期稳定性上有着显著优势，破解了传统侵入式技术创伤大、需专业团队维护的痛点。
该产品获批标志着我国脑机接口技术从实验室走向规模化临床应用，为全球神经疾病治疗提供了“中国方案”。作为九游体育网站入口集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业的交叉领域，其产业化落地不仅彰显了上海在未来产业的创新引领地位，更将带动上下游材料、芯片、精密制造等产业链协同发展，为更多神经系统疾病患者带来康复希望。